二類醫(yī)療器械報停

二類醫(yī)療器械報停是指國家藥監(jiān)局或地方藥監(jiān)部門對某些二類醫(yī)療器械進(jìn)行停止生產(chǎn)、銷售和使用的管理措施。二類醫(yī)療器械報停通常是因為醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，會對人體健康造成危害。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件

1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫設(shè)施設(shè)備情況：電話、電腦、陳列柜、儲存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

4、鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

一類和二類醫(yī)療器械可以再在一個倉庫嗎

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。

倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。倉儲空間實行色標(biāo)管理，綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。故一類醫(yī)療器械經(jīng)營沒有特指的部門盡快監(jiān)管，故我個人建議你們到將要設(shè)立倉庫的區(qū)局去問問，不同地區(qū)要求還是有差異的。但按照法規(guī)，一類跨地區(qū)設(shè)立倉庫應(yīng)該是沒有問題的。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在部隊營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。

二類器械不入庫可以嗎

不可以?？杖肟粘鍪秦攧?wù)上的術(shù)語一般來說是嚴(yán)格禁止操作。二類醫(yī)療器械經(jīng)營是不可以空入空出的。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械不需要購進(jìn)手續(xù)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：購進(jìn)二類醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。

入大庫，再出庫，出庫的領(lǐng)取人建議是品質(zhì)部的，用于：留樣。