2類醫(yī)療器械出口日本需要什么認(rèn)證及資質(zhì)

出口日本病床需要以下6個(gè)手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機(jī)構(gòu)或者海關(guān))。

什麼是一類和二類醫(yī)療器械?

1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

關(guān)于日本制義齒烤瓷牙進(jìn)口到中國的許可和程序

您好，編碼代號(hào)：6863口腔科材料；分類編號(hào)：6863-07；管理類別：Ⅱ類；品名舉例：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙；分類名稱：金屬、陶瓷類義齒材料。

口腔烤瓷假牙，因其制作工藝的不同，其制作過程中所設(shè)計(jì)的瓷層數(shù)目是不一樣的。

但以鎳鉻合金烤瓷牙為例，必須經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的若干項(xiàng)生物學(xué)檢驗(yàn)，才能獲得許可進(jìn)入臨床應(yīng)用。作為醫(yī)生，我們認(rèn)為具有3證(國家藥監(jiān)局注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)銷許可證)的烤瓷牙材料是相對安全的，即材料制品具有臨床前安全使用的性質(zhì)。

首先醫(yī)生會(huì)為患者對牙齒進(jìn)行磨除，也叫做備牙。備牙之后會(huì)應(yīng)用藻酸鹽或者硅橡膠材料取印模，印模取好之后為患者佩戴臨時(shí)牙，印模會(huì)灌注石膏模型，將石膏模型送往義齒加工廠，加工廠內(nèi)的技工會(huì)根據(jù)選擇的烤瓷牙種類進(jìn)行制作。

這就是假牙邊緣封閉不好的結(jié)果?？敬裳赖闹谱饕筮吘壻N合，在齦下1mm處，加上專用非水溶性的粘結(jié)材料，就保證了邊緣的密封。

有些人常因磨牙帶來的酸痛而不歡迎固定假牙，另外，固定牙有個(gè)金屬冠套也不美觀，失牙不能過多，以1至2個(gè)牙齒缺失為宜。目前國內(nèi)廣泛開展烤瓷牙，色澤是非常理想的，就是費(fèi)用較高。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。