醫(yī)療器械公司注冊需要什么?

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

注冊公司資質,醫(yī)療器械二類、三類分別是哪些經(jīng)營范圍?如何辦理資質?_百...

第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；7 . 經(jīng)營設施、設備目錄；8 . 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9 . 經(jīng)辦人授權證明。

心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關的醫(yī)學人員資料，供應商的資質，經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營場地100平。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構組織框圖，倉庫。

醫(yī)療器械注冊主要有哪幾類?能提供該服務的邁迪思創(chuàng)都有哪些具體服務項目...

邁迪思創(chuàng)的醫(yī)療器械注冊服務包括分類界定、創(chuàng)新產(chǎn)品申請、注冊方案設計、技術要求編寫、產(chǎn)品檢測代理、研究資料編寫、格式文件整理、技術審評溝通等。二類醫(yī)療器械注冊一般是在省局申報。

邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合性服務商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。

邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。公司的核心業(yè)務包括醫(yī)療器械注冊、檢測代理、臨床試驗、臨床評價報告編寫，以及委托生產(chǎn)、質量管理體系輔導等服務。

邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊檢測、臨床評價等法規(guī)咨詢的綜合服務商。

我想注冊一個醫(yī)療器械公司

1、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

2、注冊醫(yī)療器械公司需要質量管理機構或質量管理人員，必須與業(yè)務范圍、業(yè)務規(guī)模相適應，并具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

3、醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

4、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

如何注冊醫(yī)療器械

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

3、小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

4、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。