1、湖北雅昶醫(yī)療器械有限公司是2014-01-17在湖北省鄂州市注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊(cè)地址位于鄂州市濱湖西路西側(cè)金發(fā)置業(yè)綜合樓南單元2層獨(dú)戶。
是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（后面還會(huì)有一組包含數(shù)字和漢字的編號(hào)），是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立之后，將X藥管械改為X藥監(jiān)械。
是醫(yī)用外科口罩。其中“214” 中的 2 代表二類醫(yī)療器械的意思。 由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2005年1月1日實(shí)施。鄂是湖北簡(jiǎn)稱，械字號(hào)代表醫(yī)療器械。就是湖北產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩。
冀械注準(zhǔn)說明該種口罩是在河北獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可并按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的。
冀械注準(zhǔn)口罩是醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)?？谡值膱?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別是：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083-2010，醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011，一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969-2013。
意思不同、時(shí)間不同。意思不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)“注”代表注冊(cè)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，臨注代表臨時(shí)，兩者意思不同。時(shí)間不同。醫(yī)療器械注準(zhǔn)后持續(xù)年限時(shí)間是比較長(zhǎng)的，臨注的時(shí)間是臨時(shí)的，時(shí)間很短。
通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則通常為，X械注準(zhǔn)，X是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱，如鄂、浙、粵之類的，加注冊(cè)年份加264表示屬于二類醫(yī)療器械64分類，加編號(hào)。
1、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
2、第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
3、驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等。
4、三種類型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱外，還應(yīng)具備三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；注冊(cè)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存地點(diǎn)，與其經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。
辦理時(shí)間 國(guó)內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，總花費(fèi)時(shí)間預(yù)計(jì)約6-12個(gè)月(各省份行政時(shí)間略有不同，不含臨床試驗(yàn)時(shí)間)。
法律分析：辦理二類醫(yī)療器械備案需要7-10個(gè)工作日左右。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
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