1、助聽器當(dāng)然屬于醫(yī)療器械，有兩種：一個(gè) 是植入式 屬于三類醫(yī)療器械6846，另一個(gè)是普通助聽器是二類醫(yī)療器械分類編碼也是6846。
1、[一次性使用醫(yī)用口罩] 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0969-2013。[醫(yī)用外科口罩] 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0469-2011。[醫(yī)用防護(hù)口罩] 技術(shù)要求：GB 19083-2010。
2、醫(yī)用外科口罩 醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。一次性使用醫(yī)用口罩 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969-201。日常防護(hù)型口罩 日常防護(hù)型口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 32610-2016。
3、GB19083要求血壓為7KPa，而YY0469要求的是16Kpa。也就是說(shuō)普通一次性醫(yī)用口罩不做要求，醫(yī)用外科口罩最嚴(yán)格，主要考慮到手術(shù)是最大程度保護(hù)醫(yī)生的安全。如果沒(méi)有就是假的，可以舉報(bào)。
4、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010，醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011，一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。
5、市場(chǎng)上常見(jiàn)的KN9N95口罩對(duì)應(yīng)的并不是5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，而是“GB 2626”，但KN9N95口罩可以用于新冠病毒防范。
6、醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。
需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件10年。根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至少10年。
在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見(jiàn)的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，除了第二類醫(yī)療器械外，還有第一類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
一次性口罩屬于第一類醫(yī)療器械。一次性口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等作用，是一類醫(yī)療防護(hù)用紡織品。
\x0d\x0a第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類。
\x0d\x0a第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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