第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
1、沒有醫(yī)療器械經營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
2、經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
3、一類醫(yī)療器械不需要經營許可證。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
4、根據新的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。
經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
從事第一類醫(yī)療器械經營的無需取得經營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
需要。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。
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