醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久?

三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

2、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

3、按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風(fēng)險高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。

4、品種）分工。一般來講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心都能檢驗，但激光產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗中心的承檢范圍是否有。型式試驗后6個月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗。否則檢測無效。必須重新檢測。

5、逾期的話是需要重新注冊才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報告去申請臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準(zhǔn)備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

2、法律分析：辦理散姿亮第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。