受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證的時(shí)候是需要檢測(cè)的，一般情況下在重新注冊(cè)的時(shí)候也是需要檢測(cè)的，這些都是需要在國(guó)家指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登出的流程 填寫登出申請(qǐng)表。 帶上經(jīng)營(yíng)許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。 具體詳細(xì)怎樣操作，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。
最終一點(diǎn)便是辦理三類醫(yī)療器械許可證的步驟：最先申請(qǐng)者提交材料到相關(guān)單位；次之相關(guān)單位審理申請(qǐng)者的申請(qǐng)辦理；隨后到具體場(chǎng)所開展勘測(cè)及其對(duì)設(shè)備開展審批；最終準(zhǔn)許授予三類醫(yī)療器械許可證。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
2、第十二條 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。
3、（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)主要分為注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定。
1、先送去檢驗(yàn)。測(cè)試時(shí)，測(cè)試中心會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。拿到檢測(cè)報(bào)告，把信息提交給藥器后，藥房會(huì)提示你改正一些錯(cuò)誤。如果糾正的錯(cuò)誤涉及到檢測(cè)，可以去檢測(cè)中心補(bǔ)檢。最終記錄為合格標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)。也可直接來電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。
3、制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。
4、三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程如下： 聘請(qǐng)具有相應(yīng)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行年檢。 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交年檢報(bào)告。 對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報(bào)。
5、根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)流程，必須先取得醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告，才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，而且有些醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展臨床試驗(yàn)之前，還需要做臨床研究前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。可見，醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告是全生命周期中必不可缺少的環(huán)節(jié)。
6、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序》 第六條 檢查準(zhǔn)備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：(一)選派檢查組。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
2、而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
3、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
4、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
如果產(chǎn)品不知道的幾類的，可以先使用分類目錄進(jìn)行查找；如果檢索不到，或者找不到相關(guān)的產(chǎn)品，就需要進(jìn)行分類鑒定；分類鑒定完畢，就可以做對(duì)應(yīng)的備案或者注冊(cè)了。
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
管理程度不同：第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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