第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。
聯(lián)系藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào) 進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)逐項(xiàng)填報(bào)，最后提交就可以了。1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，以保證藥物的安全有效。
不良事件情況 第5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的 重要輔助器具。
優(yōu)化采樣拭子的制造工藝，提高其抗折能力。提供詳細(xì)的使用說(shuō)明，教授正確的采樣拭子使用技巧。
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。
報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，機(jī)械類(lèi)醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
3、可繼續(xù)使用。對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
4、.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
5、及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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