一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積

1、廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明，租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

2、經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在部隊(duì)營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。

3、②倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

4、申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請流程申請房屋要求：要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營范圍部分II類III類醫(yī)療器械銷售（有效期：至XXXX年9月16日止）；日用百貨、五金交電、日用品、化工產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）服裝鞋帽、針紡織品、辦公用品、辦公設(shè)備、機(jī)電設(shè)備、紙制品銷售；貨物進(jìn)出口。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。

綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍

1、法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍經(jīng)營：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷售。

3、國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、法律分析：醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙ζ浒踩?、有效性?yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

6、摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，這也就導(dǎo)致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類，實(shí)則不然。