隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展醫(yī)學(xué)影像技術(shù)也迭代更新，出現(xiàn)一些新的影像設(shè)備，如DR（Digital Radiography）中文名稱數(shù)字化放射攝影，CR(Computed Radiography)中文名稱計(jì)算機(jī)放射攝影。
1、與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
2、不同點(diǎn)：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。
3、GMP， 中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。
4、iso9000是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。側(cè)重于企業(yè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方法。也就是說(shuō)：GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。GMP除關(guān)注內(nèi)部管理外還關(guān)注設(shè)備設(shè)施的布置等，ISO9000更關(guān)注的是企業(yè)的 管理能力。
udi醫(yī)療器械的解釋是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。
醫(yī)療器械UDI是UniqueDeviceIdentification（獨(dú)特設(shè)備標(biāo)識(shí)）的縮寫，是一種用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械的系統(tǒng)。UDI系統(tǒng)通過(guò)為每個(gè)醫(yī)療器械分配獨(dú)特的標(biāo)識(shí)碼，包括產(chǎn)品批次、序列號(hào)和生產(chǎn)信息等，以提高醫(yī)療器械的可追溯性和安全性。
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。
GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。
GMP是針對(duì)藥品生產(chǎn)廠家具體生產(chǎn)流程，管理規(guī)范，質(zhì)量控制等一系列質(zhì)量管理制度或者體系。GMP認(rèn)證相當(dāng)于生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)資質(zhì)，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)才能合法的生產(chǎn)藥品。GSP是針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的管理制度，質(zhì)量控制體系。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。
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