1、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要向藥監(jiān)部門提出申請，包括臨床試驗、技術(shù)評審、質(zhì)量評價等多個階段。審核通過后，需繳納費用并領取注冊證，方可銷售和使用。
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊申報需要哪些材料：申請表；證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。
）提交注冊文件的預審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。
1、打開瀏覽器百度首頁，輸入“國家藥品監(jiān)督管理局”點擊進入。在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)找到“藥品”“醫(yī)療器械”“化妝品”圖標，如圖箭頭處點擊進入。在搜索框輸入需要搜索的產(chǎn)品(公司或者藥品名字都可以)。
2、目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多，比如經(jīng)常使用的就是官方（NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局查詢，目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢，下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。
3、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下：百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點擊進入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項，點擊進入。
ISO13485是國際標準化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準，國內(nèi)有等同轉(zhuǎn)換的國標，是推薦性標準，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認證。
資料編號醫(yī)療器械說明書；資料編號產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號1所提交資料真實性的自我保證聲明。
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊證復印件。（三）注冊產(chǎn)品標準。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。
相關(guān)的文件規(guī)定是醫(yī)療器械注冊管理辦法，里面對此作了詳細的規(guī)定，現(xiàn)給你原文，供參考：第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。
醫(yī)療器械說明書 應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)