1、停產(chǎn)一年以上需要報(bào)停產(chǎn)第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
1、您問的是醫(yī)療器械停產(chǎn)2個(gè)月是否需要報(bào)停產(chǎn)吧，需要報(bào)停產(chǎn)。查詢醫(yī)院官網(wǎng)信息顯示，醫(yī)療器械停產(chǎn)的時(shí)間過長(zhǎng)，需要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管部門報(bào)告并申請(qǐng)停產(chǎn)備案，停產(chǎn)2個(gè)月時(shí)間較長(zhǎng)，符合停產(chǎn)報(bào)告和申請(qǐng)要求，所以需要報(bào)停產(chǎn)。
2、目前新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
3、第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
1、第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。
2、但具體有效期需要依據(jù)不同的器械分類規(guī)定和實(shí)際情況來確定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
4、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)。首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可申辦進(jìn)口手續(xù)。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是五年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
6、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 （1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
1、應(yīng)在停產(chǎn)前20日內(nèi)報(bào)所在地市級(jí)藥監(jiān)局備案，說明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對(duì)遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠房、設(shè)施、設(shè)備保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)的辦法等。
2、您問的是醫(yī)療器械停產(chǎn)2個(gè)月是否需要報(bào)停產(chǎn)吧，需要報(bào)停產(chǎn)。查詢醫(yī)院官網(wǎng)信息顯示，醫(yī)療器械停產(chǎn)的時(shí)間過長(zhǎng)，需要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管部門報(bào)告并申請(qǐng)停產(chǎn)備案，停產(chǎn)2個(gè)月時(shí)間較長(zhǎng)，符合停產(chǎn)報(bào)告和申請(qǐng)要求，所以需要報(bào)停產(chǎn)。
3、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。
1、沒收違法醫(yī)療器械；不能逃避處罰。根據(jù)找法網(wǎng)相關(guān)資料顯示，口腔診所使用過期材料的處罰為：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；關(guān)閉門診是不能逃避處罰的，拒絕處罰會(huì)受到法院強(qiáng)制。
2、法律分析：如果沒有使用該過期醫(yī)療器械的話：沒收涉案過期醫(yī)療器械并罰款。認(rèn)定是否“使用”過期醫(yī)療器械的行為，第一應(yīng)查找醫(yī)療器械的使用記錄，即狹義上的使用行為。
3、沒收，罰款。運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令運(yùn)城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒收14種過期的醫(yī)療器械，罰款132160元的行政處罰。
4、法律主觀：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢驗(yàn)時(shí)，有效期不變。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的，到衛(wèi)生局重新審核辦理即可。 單位經(jīng)辦人攜帶上述資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)即可。
5、并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
6、經(jīng)執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，庫房?jī)?nèi)貨架上的產(chǎn)品均為在用產(chǎn)品。
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