醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
藥物臨床試驗(yàn)涉及三階段試驗(yàn)項(xiàng)目多，醫(yī)療器械并沒(méi)有明確定義需要三階段試驗(yàn)。
有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無(wú)源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長(zhǎng)了，視產(chǎn)品而定。
還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。1符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。
通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
三類醫(yī)械臨床試驗(yàn)時(shí)間，根據(jù)病例難度才能確定時(shí)間長(zhǎng)短，需要手術(shù)動(dòng)刀的、MRI項(xiàng)目的比較容易找...大致半年時(shí)間，一些稀奇古怪的病種臨床項(xiàng)目就比較長(zhǎng)，可能要1-2年。
將上述文件整理完整后，取得產(chǎn)品注冊(cè)證需要5個(gè)月左右。
到2個(gè)月。美國(guó)光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)需要1到2個(gè)月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會(huì)更長(zhǎng)。美光科技有限公司是高級(jí)半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
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