1、日常使用醫(yī)療機構(gòu)要對大型醫(yī)用設(shè)備實行日常使用管理，包括設(shè)備保管、操作使用、檢測維護等方面，并要求設(shè)備使用人員持證上崗并經(jīng)過培訓和考核。
1、無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
2、管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
3、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。2）開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者應(yīng)當自覺遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按規(guī)定存儲、保管、使用和處置醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、實現(xiàn)質(zhì)量追溯的信息記錄。質(zhì)量控制功能。審核審批。效期預(yù)警。
2、醫(yī)院設(shè)備管理軟件的大力普及和使用，可以有效的提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，降低醫(yī)療風險，促進醫(yī)療信息化快速發(fā)展。
3、醫(yī)療設(shè)備管理是醫(yī)院管理的一部分，對設(shè)備進行規(guī)范化、制度化、科學化管理，可以減少丟失和浪費，提高設(shè)備的利用率和完好率，直接降低企業(yè)運行成本，使其發(fā)揮更大的效益。
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