出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要哪些證件?要什么證明或什么主意事項?!

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

3、法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

我們公司要出口一批醫(yī)療器械,需要提供哪些資料?

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。

4、所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。

我國對出口的醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

是等同的，沒有區(qū)別的。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械出口銷售證明

相當(dāng)于自由銷售證明，一般是目的國藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國藥監(jiān)部門注冊之后，才被允許在進(jìn)口國銷售。這個醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，是一個在目的國注冊必須的文件。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報軟件”，填寫出口申請表。出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

復(fù)印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。