1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。
自行繪制：您可以嘗試自行繪制平面圖，但是需要確保繪制的圖形符合衛(wèi)生部門的要求，并且能夠清晰地展示店鋪的布局和設施。
可以。衛(wèi)生許可證需要繪制的平面圖，即生產經營場所地平面布局圖，要求標明比例尺，比例為1：100、室內各功能房，基本要素，可自行手繪或用電腦繪制。
辦理衛(wèi)生許可證需要的平面圖指的是生產經營場所地平面布局圖，要求標明比例尺（比例為1：100）、室內各功能房的基本要素，可以自己手繪或者用用電腦繪制。辦理衛(wèi)生許可證辦理流程準備好相應的材料。
辦理食品經營許可證的平面圖并沒有限制不可以用手畫，但平面圖必須明確、清楚。
二類醫(yī)療器械備案平面圖畫法是。打開電腦繪圖。標示出正北方向。標示出平面尺寸。標注出醫(yī)療器械在店內的擺放位置。
倉庫平面圖最好是電腦繪制的，平面圖很好繪制，繪制時注明長寬，以米和平方米標示，另外注明各類（3）醫(yī)療器械擺放的位置。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)； 經辦人授權證明； 簽字并加蓋公章的申請表掃描版； 1其他證明材料。
【法律分析】：第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。
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