讀懂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號(二三類)

1、教您正確解讀并認(rèn)識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

看注冊證編號快速區(qū)分二、三類醫(yī)療器械

為產(chǎn)品管理類別，二類或三類醫(yī)療器械，分別用2和3表示。 5為產(chǎn)品分類編碼。 6為注冊流水號。

一類醫(yī)療器械風(fēng)險低，常規(guī)管理即可。除創(chuàng)可貼外，普通手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負(fù)壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都屬于一類醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

三類醫(yī)療器械注冊證號

1、醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

2、則可以經(jīng)營注冊證號為“蘇械注準(zhǔn)20152080936”的醫(yī)療器械，反之則超出范圍經(jīng)營；如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包含“11”，則可以經(jīng)營注冊證號為“國械注進(jìn)20193110124”的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械注冊號的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，（×2）為注冊形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。

4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

5、進(jìn)口器械”打開，以查詢國產(chǎn)品醫(yī)療器械。產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監(jiān)督管理總部門。注：進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣適用。“（準(zhǔn)）字”代表境內(nèi)醫(yī)療器械；“2014”是該產(chǎn)品首次注冊年份。

怎么看醫(yī)療器械的注冊號,都代表什么?

1、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。

2、）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險低，常規(guī)管理即可。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

4、首先，我們得打開瀏覽器，搜索框輸入“國家藥品監(jiān)督管理部門”，找到國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。打開國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。

醫(yī)療器械注冊號是什么意思?

1、第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。

2、其中2015代表首次注冊年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號；0001代表流水號。

3、醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售使用的合法證明文件，相當(dāng)于身份證號。熟悉醫(yī)療器械登記號的相關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要意義。

4、括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊的順序流水號。購買使用醫(yī)療器械時，要認(rèn)準(zhǔn)注冊號，有些批準(zhǔn)注冊號為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。