一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類醫(yī)療器械備案憑證的作用 一類器械產(chǎn)品現(xiàn)在是在地市級(jí)食藥局備案，取得備案憑證，經(jīng)營一類器械不需辦理任何手續(xù)，即全放開，經(jīng)營二類器械到地市食藥局辦備案，取得備案憑證方可。
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
浙紹食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160001號(hào)是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號(hào)，湘長械備20150012號(hào)是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證號(hào)，第一類醫(yī)療器械備案憑證號(hào)與產(chǎn)品備案技術(shù)要求號(hào)是相同的。
法律分析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需要取得《醫(yī)療器械注冊證》?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械有：一類醫(yī)療器械備案憑證，一類醫(yī)療器械備案信息表，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，一共有3個(gè)證件。
藥品隨貨同行單要求是加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、搜集整理生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
購貨日期等。醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
包括供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容得知，藥品隨貨同行單包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
是的藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄，對照供貨單位的隨貨通行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單是為了追蹤貨物和核實(shí)單據(jù)對應(yīng)情況的檢索碼。
第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
《醫(yī)療器械分類目錄》是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的，但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄是是 一張表格，里面有數(shù)量和設(shè)備名稱。如下：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 名稱 xxx機(jī)器 數(shù)量 1臺(tái) 依次左右對稱，列出目錄。
判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。
1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實(shí)性及中英文內(nèi)容分歧的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)樹立并保管出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。
4、所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。
5、我們公司經(jīng)常有病床出口到中東地區(qū)，需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明”；其中經(jīng)營許可證中的經(jīng)營范圍需要包括醫(yī)用病床的分類。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)