根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢(xún)不到分類(lèi)的話,可以申請(qǐng)分類(lèi)界定,境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng),境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。
看3640929這個(gè)數(shù)。 看前三位. 3是三類(lèi)醫(yī)療,醫(yī)療器械所有分類(lèi)都是68XX開(kāi)頭的。64為68后面的兩位。
)例如一類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)可貼,在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類(lèi)的意思。一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低,常規(guī)管理即可。
第一類(lèi)最低。注冊(cè)編號(hào)不同:醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。
首先看注冊(cè)證的第一個(gè)字和第四個(gè)字,如果分別是國(guó),備,則是進(jìn)口的一類(lèi)設(shè)備。
一類(lèi)和二類(lèi),只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母,1代表一類(lèi),2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度,一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
通過(guò)查詢(xún)相關(guān)資料顯示,醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后注冊(cè)證號(hào)不會(huì)改變。醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)后,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)沒(méi)發(fā)生改變注冊(cè)證號(hào)就不會(huì)變,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
不能改變。醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
一般都是會(huì)變的。要么變成新號(hào),要么不變的話,后面就會(huì)有()里加說(shuō)明。但前面的年份會(huì)變的。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是泛稱(chēng),對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)化處備案取得備案號(hào),此為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。
不予變更的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。
×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為:×1械備×××2×××3號(hào)。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè),在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證,注冊(cè)成功以后,大概可以使用多久呢?一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,注冊(cè)證有效期是五年,這是國(guó)家新的規(guī)定。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
3、國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度,一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
4、法律主觀:醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不止于一年。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)公開(kāi)信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第十五條:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
6、一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期相同,有效期為5年。
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