1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
醫(yī)療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
一類(lèi)審批時(shí)間是30工作日，二類(lèi)審批時(shí)間是60工作日，三類(lèi)審批時(shí)間是90工作日。不過(guò)一般三類(lèi)批不下來(lái)，需要開(kāi)評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期按不同類(lèi)別分別為5年、10年和15年。但具體有效期需要依據(jù)不同的器械分類(lèi)規(guī)定和實(shí)際情況來(lái)確定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
4、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不止于一年。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)公開(kāi)信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
1、如果醫(yī)療器械的外包裝盒上標(biāo)注的生產(chǎn)日期與機(jī)身上標(biāo)注的日期不一致，也可能違反有關(guān)規(guī)定。外包裝盒上的生產(chǎn)日期通常是為了方便消費(fèi)者查看，在保證真實(shí)性的前提下，生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)行合理的調(diào)整。
2、不對(duì)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期有5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)，三類(lèi)醫(yī)療器械保質(zhì)期小于6個(gè)月不對(duì)。保質(zhì)期，指預(yù)包裝食品在標(biāo)簽指明的貯存條件下，保持品質(zhì)的期限。
3、原材料質(zhì)量低，就影響著口罩的保質(zhì)期。南可孚醫(yī)療設(shè)備有限公司的“可孚KN95”口罩可能屬于普通防塵口罩，沒(méi)有作為醫(yī)療器械注冊(cè)，用于一般環(huán)境中佩戴，請(qǐng)消費(fèi)者謹(jǐn)慎選擇。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
1、如何查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)信息 查詢(xún)盡量去官方途徑，首先進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，然后點(diǎn)首頁(yè)下拉菜單的企業(yè)查詢(xún)。
2、維護(hù)一類(lèi)器械備案注冊(cè)信息的機(jī)構(gòu)是中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)，您可以前往該網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。
3、首先，我們得打開(kāi)瀏覽器，搜索框輸入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站。打開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。
4、幫您查詢(xún)到：登陸國(guó)家藥品監(jiān)督局首頁(yè)；在首頁(yè)導(dǎo)航欄頁(yè)面點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢(xún)進(jìn)入；頁(yè)面分類(lèi)中有醫(yī)療器械分類(lèi)其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入信息即可查詢(xún)。
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