醫(yī)療器械注冊變更包括外觀顏色

1、如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有哪些呢

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級以上，甚至能夠達(dá)到10級或更高級別。

其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

高度危險性醫(yī)療器械合格標(biāo)準(zhǔn)

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

至少45毫米合格。醫(yī)療器械標(biāo)簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。三類醫(yī)療器械：效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

醫(yī)用高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚黏膜密切接觸的器材和用品。

醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度

1、醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械儲存管理：儲存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。

2、第六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報廢、處理等管理制度。第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

3、第二條　本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)配、使用及其監(jiān)督管理。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，兩個是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。

4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。