1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
可以的，沒有硬性規(guī)定，內(nèi)部元器件沒有損壞等不影響銷售的情況下，是可以出售的。
辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，組合部件不需要單獨(dú)注冊也可銷售。
在醫(yī)療器械沒有注冊證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請醫(yī)療器械注冊證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊申請，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批和檢驗(yàn)。
不需要。根據(jù)查詢杭州證標(biāo)客顯示，醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類軟件，不屬于醫(yī)療器械，銷售此類軟件無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、軟件產(chǎn)品登記和軟件著作權(quán)有什么區(qū)別目的的不同計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記---屬于權(quán)利上的登記，目的在于確權(quán)，為今后追究第三方侵權(quán)留下足夠的證據(jù)；軟件產(chǎn)品登記---目的在于投放市場，確保擁有一個(gè)合法的身份。
2、軟件產(chǎn)品登記證書和軟件著作權(quán)登記證書的區(qū)別保護(hù)期限的不同軟件著作權(quán)自軟件開發(fā)完成之日起產(chǎn)生。
3、目的的不同計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記---屬于權(quán)利上的登記，目的在于確權(quán)，為今后追究第三方侵權(quán)留下足夠的證據(jù)；軟件產(chǎn)品登記---目的在于投放市場，確保擁有一個(gè)合法的身份。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場地核查約談的時(shí)間。
4、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
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