這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗(yàn)。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對。
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強(qiáng)目視管理和警示標(biāo)語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
器械臺的管理 、器械臺的建立 無菌臺的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達(dá) 30cm，離墻大于5cm，無菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無菌巾，以防止細(xì)菌滋生污染器械 和傷口。
為此，使用手術(shù)器械的時候，一定要輕拿輕放避免出現(xiàn)碰撞。注意在使用完之后要用專業(yè)的方式進(jìn)行消毒，各個領(lǐng)域的手術(shù)器械都不盡相同，有的上面會鑲嵌硬質(zhì)合金，能夠更好地提升它的耐磨性及持久性。
．銳利器械 刀片、精細(xì)的剪刀、骨刀及五官科器械等，應(yīng)與其他一般器械分開處理，注意輕拿輕放，并注意保護(hù)其利刃部分，手術(shù)后與其他器械分別處理。特殊器械的使用和保養(yǎng) 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)、切實(shí)保養(yǎng)、定期檢查。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
)制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1、)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強(qiáng)目視管理和警示標(biāo)語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
2、(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
3、（二）接觸患者皮膚、粘膜的麻醉器械、器具及物品應(yīng)當(dāng)一人一用一消毒。（三）一次性使用的醫(yī)療器械、器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得重復(fù)使用。第二十六條手術(shù)部（室）的工作區(qū)域，應(yīng)當(dāng)每24小時清潔消毒一次。
4、手術(shù)者一般站在手術(shù)臺的右邊，第一助手在手術(shù)者的對面（手術(shù)臺的左邊），器械士在手術(shù)者的斜對面（第一助手的左邊）。1·器械桌的分區(qū)將器械左面分為4區(qū)，按器械使用順序、頻率分別擺放，以方便洗手護(hù)士拿取物品。
5、無菌桌應(yīng)為手術(shù)日晨同時鋪妥。備用（第第三手術(shù)接臺）無菌桌要用雙層無菌單蓋好。鋪無菌桌的無菌單應(yīng)下垂桌緣下30cm以上，周圍的距離要均勻，桌緣下應(yīng)視為污染區(qū)。
6、手術(shù)室工作要有嚴(yán)格的工作流程，設(shè)備、物品相對固定。為了控制人員進(jìn)出次數(shù)，應(yīng)將與手術(shù)相關(guān)的各種物品如敷料包、器械包、補(bǔ)液架、踏板、器械臺、顯微鏡及腹腔鏡等器材放臵在固定手術(shù)間，由專人負(fù)責(zé)清潔檢查和管理。
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