儲存運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合什么要求?

根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的什么要求

1、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求； 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。

3、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件等。

4、醫(yī)療器械第三方物流涉及到醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸。首先，提供醫(yī)療器械第三方物流倉儲與運(yùn)輸需要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運(yùn)資質(zhì)。

5、企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-682Ⅲ-684Ⅲ-686Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。

6、設(shè)計輸出就應(yīng)該有相應(yīng)的要求。另外，參考 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 A5 醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度的變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第一章　總 則第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

基于此，筆者擬在梳理醫(yī)療器械使用單位設(shè)備租賃法律風(fēng)險基礎(chǔ)上，提出個人看法。