醫(yī)療器械共分三類,分別指的是哪些范圍

1、三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

你好,你辦過3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?現(xiàn)場核查都做些什么

類似于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的登出程式，填寫登出申請表、帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細(xì)怎樣操作，請咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。

嚴(yán)格。杭州對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場審核是比較嚴(yán)格的。申請者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會對申請者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，并對現(xiàn)場進(jìn)行實地核查。

醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收、出庫銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄。（無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更需要現(xiàn)場驗收嗎

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。

適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 地址變更 恩，需要現(xiàn)場核查驗收的。