1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。
1、隱形眼鏡被列為高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械，眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求配有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且進(jìn)貨和銷售都必須要有記錄。
2、法律分析：隱形眼鏡要辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是三類的，所以嚴(yán)格。首先、準(zhǔn)備好要賣的隱形眼鏡的檢測合格證、還有準(zhǔn)予銷售證。其次、去藥監(jiān)局領(lǐng)表，填好后，等勘察現(xiàn)場，現(xiàn)場審查通，就可以領(lǐng)證了。
3、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)須達(dá)到以下準(zhǔn)入條件：須有專職驗(yàn)光配鏡師；須配備角膜曲率儀、裂隙燈等專業(yè)設(shè)備；須有獨(dú)立的隱形眼鏡驗(yàn)配區(qū)；須建立完善的醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄制度等。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
倉庫地址 地理位置圖 、 部署圖 、倉庫租賃合同、人員配備（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等人員）、倉庫色標(biāo)管理（如 綠色代表合格品、黃色代表退貨或者待驗(yàn)品、紅色代表不合格品等）、物品入庫出庫流程、面積也要符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的要求。
經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)管員。經(jīng)營兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè) 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設(shè)備，是要有紗窗、門簾、空調(diào)、老鼠夾即可。驗(yàn)收藥品時用的開箱剪刀。拆零藥品時用的藥匙、藥袋。如果經(jīng)營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。
醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報告范文，下面就來給大家詳細(xì)介紹：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報告可以分三個部分來描寫，首先可以描寫驗(yàn)收的主要內(nèi)容，第二個可以描寫驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)有哪些，第三個可以描寫驗(yàn)收的結(jié)果。
對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
第二條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。
1、經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。
2、) 至少包括醫(yī)療器械注冊申請表中擬注冊的所有規(guī)格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊檢測批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。
4、第四步：對受理的企業(yè)申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
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