二類醫(yī)療器械需要臨床試用報(bào)告,什么情況下可以免除?

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件10年。根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至少10年。

在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)的關(guān)系

注冊(cè)檢測(cè)和臨床之間關(guān)系不大。ISO9001中檢測(cè)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的一部分，臨床屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。

二三類的注冊(cè)環(huán)節(jié)沒(méi)什么大的區(qū)別，主要看你產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理之類的。二類注冊(cè)在省藥監(jiān)搞，相對(duì)方便點(diǎn)，三類注冊(cè)在國(guó)藥監(jiān)搞，就比較繁瑣點(diǎn)。周期分別是一年多和兩年多吧。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第二章 申請(qǐng)和資料審查第五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保存相關(guān)記錄。