1、第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
國家二類醫(yī)療器械認證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指那些具有一定危害性，但不會對患者的健康產(chǎn)生直接影響的醫(yī)療器械。這類器械的使用需要經(jīng)過一定的審批手續(xù)，以確保其安全性。
二類醫(yī)療器械是中風險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。三類醫(yī)療器械是高風險器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。分類依據(jù)包括器械的功能、構(gòu)造、作用范圍、適應癥等因素。
1、醫(yī)療器械中的高風險設備，是指可能對人體構(gòu)成潛在危險的醫(yī)療器械。
2、A類設備：指停運對系統(tǒng)穩(wěn)定水平、運行方式或供電能力有非常大影響的設備。B類設備：指停運對局部電網(wǎng)運行方式或供電能力有較大影響的設備。C類設備：指停運對系統(tǒng)運行方式及供電能力影響較小的設備。
3、A類指三相平衡（各線的額定電流相差不大于20％）的設備，及不屬于以下3類設備的其他設備。
4、A類計量器具包括：一級平晶、零級刀口尺、水平儀檢具、直角尺檢具、百分尺檢具、百分表檢具、千分表檢具、自準直儀、立式光學計等。
5、儀器屬于設備，設備可根據(jù)重要性、技術(shù)先進性和價值分為A類關(guān)鍵設備、B類一般設備和C類其他設備。
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