山東藥監(jiān)局2類醫(yī)療器械注冊需要多少時間

1、辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費(fèi)時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。

山東怎么辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

醫(yī)療器械怎樣分類、零售藥店可以賣那些、以及有什么樣的規(guī)定、_百度知...

問題一：藥房售賣的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣普通的體外診斷器械，例如：血壓計、體溫計、聽診器等，以及部分康復(fù)輔助器械，類似于手動輪椅這類。

醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)定

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

2、第六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報廢、處理等管理制度。第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

3、其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)依法管理和使用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械的存儲、保管、使用和處置。

山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)注冊后怎么查詢

1、可以訪問EU MDR的網(wǎng)站進(jìn)行查詢。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：NMPA的網(wǎng)站上提供了中國醫(yī)療器械注冊的信息，包括注冊申請時間和審批進(jìn)度等?？梢栽L問NMPA的網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

2、也可以打12333報身份證號碼查詢；聯(lián)系當(dāng)時辦理醫(yī)保的部門，即可查詢；可以攜帶身份證到各區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)辦理大廳查詢。

3、首先進(jìn)入山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊用戶登錄。 其次在山東省投資項目在線審批監(jiān)管平臺點(diǎn)擊申請項目代碼，選擇申報的項目類型，填寫申報的項目信息、項目（法人）單位信息、企業(yè)聯(lián)系人信息。

4、醫(yī)保編碼和流水號實際上國家對這些醫(yī)療器械早就進(jìn)行了監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局上就可以查到。每一個醫(yī)療器械都有它專用的注冊號碼，并且導(dǎo)入到國家藥品管監(jiān)管局里的數(shù)據(jù)庫里。

5、您可以根據(jù)以下途徑進(jìn)行查詢或咨詢： 國家藥品監(jiān)督管理部門：您可以聯(lián)系當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康委員會，咨詢相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門，他們可能能夠提供相關(guān)的信息和指導(dǎo)。

6、您好，對于您的問題，在CFDA的上能查到進(jìn)口和國產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證，在地方食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上只能查到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。因為信息量大，國家局的網(wǎng)站更新會比批準(zhǔn)時間滯后一點(diǎn)。

山東有代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司嗎

1、濟(jì)南霞光醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)有限公司的經(jīng)營范圍是：II、III類醫(yī)療器械的銷售、維修（憑許可證經(jīng)營）；I類醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)備（不含特種設(shè)備）、五金交電、電子產(chǎn)品的批發(fā)、零售、維修。

2、簡介：濟(jì)南譽(yù)豐醫(yī)療器械有限公司成立于2014年04月10日，主要經(jīng)營范圍為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的三類醫(yī)療器械銷售等。

3、打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項目 全部服務(wù)頁面，選擇投資審批項目。點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交即可 投資審批頁面，點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，核對法人信息提交申請。

4、山東正友醫(yī)療科技有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91370102MA3D2N9C35，企業(yè)法人接志超，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。