醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)有哪些項(xiàng)目

1、每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：耐壓測(cè)試、漏電流測(cè)試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測(cè)試，但是安規(guī)測(cè)試結(jié)束、經(jīng)過(guò)性能檢測(cè)依然能合格的，是可以出場(chǎng)繼續(xù)使用的。

醫(yī)療器械原料檢驗(yàn)需要全檢嗎?

不需要全檢安和EMC。原因：- 根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號(hào)）》規(guī)定：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。

全檢的，你們可以擴(kuò)大單批進(jìn)貨量，減輕一點(diǎn)負(fù)擔(dān)，但是庫(kù)存會(huì)稍微大點(diǎn)，就看倉(cāng)庫(kù)那邊怎么控制庫(kù)存了。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：原材試驗(yàn)應(yīng)以同廠別、同爐號(hào)、同規(guī)格、同一交貨狀態(tài)、同一進(jìn)場(chǎng)時(shí)間每60t為一驗(yàn)收批，不足60t時(shí)，亦按一驗(yàn)收批計(jì)算。取樣數(shù)量：每一驗(yàn)收批中取試樣一組（2根拉力、2根冷彎、1根化學(xué)）。

您好：江蘇君華特塑為您解PEEK材料用于制作醫(yī)療器械必須檢測(cè)是否含有金屬成分，因?yàn)榻饘贇埩魰?huì)影響成像準(zhǔn)確性，造成醫(yī)生誤判。在生產(chǎn)多功能PEEK外固定支架，PEEK髓內(nèi)釘支架前期都需要對(duì)PEEK型材進(jìn)行全檢。

輔料符合審計(jì)時(shí)的要求，這就沒(méi)必要批批檢。但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條又規(guī)定了質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：“對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告”。實(shí)際也包含了要求全檢的意思。

毫無(wú)疑問(wèn)，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

我們常見的檢測(cè)方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會(huì)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

您好，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

德國(guó)析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對(duì)部分零件的清潔度進(jìn)行非接觸式的測(cè)試，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定的清潔質(zhì)量。冷卻潤(rùn)滑劑、防腐保護(hù)材料和拉絲油都被用于醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)械生產(chǎn)中。

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

醫(yī)療器械的A類、B類、C類等同于1、2、3類嗎?有什么區(qū)別

不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊(cè)呢，還是經(jīng)營(yíng)許可呢，或者是別的什么了。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分成1，2，3類，1類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，3類最高。香港的醫(yī)療器械中體外診斷產(chǎn)品是按A，B，C，D分，也是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，D最高。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所用的物料需要檢驗(yàn)么?

表面粗糙度對(duì)比校樣塊不屬于強(qiáng)檢目錄，但還是要定期檢定的，ISO9000對(duì)此也是有要求的。

一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。