1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、國(guó)家強(qiáng)制性要求是國(guó)家對(duì)相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的強(qiáng)制性管理制度，一般有認(rèn)證、注冊(cè)證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
4、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊(cè) （一）型號(hào)、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時(shí)需要重新注冊(cè)。所以醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
醫(yī)療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
1、不能在過(guò)期時(shí)再申請(qǐng)，應(yīng)在生產(chǎn)許可證到期之前半年內(nèi)申請(qǐng)，藥監(jiān)局都有規(guī)定的，你過(guò)期之后再申請(qǐng)，那在你過(guò)期到取得新證之間這段時(shí)間是不允許生產(chǎn)的。生產(chǎn)許可證一般有效期為5年，而且在證書(shū)副本上都有寫(xiě)著到期時(shí)間。
2、醫(yī)療器械沒(méi)有再注冊(cè)一說(shuō)，注冊(cè)證到期前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)，注冊(cè)手續(xù)與前一次保持一致，需要通過(guò)北京市向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。
3、注冊(cè)證到期半年之前得需要去國(guó)家局重新注冊(cè)，按照16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于重新注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)材料去國(guó)家局受理中心申請(qǐng)。而且最好要保證注冊(cè)證能銜接上，在到期之前能取得新證。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類(lèi)。開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
5、辦理了之后，只要人還在，就可以永遠(yuǎn)使用。二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和三類(lèi)，產(chǎn)品文號(hào)都是注冊(cè)制的，生產(chǎn)是許可制的，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的批準(zhǔn)才可以生產(chǎn)，時(shí)間是5年，到期后需要延續(xù)注冊(cè)，需要提前6個(gè)月去向原注冊(cè)單位申請(qǐng)延續(xù)。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
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