1、防疫物資包括但不限于以下幾種:口罩:醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。消毒液:酒精、84消毒液、過(guò)氧化氫等。手套:醫(yī)用手套、橡膠手套等。防護(hù)服:醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣等。護(hù)目鏡:醫(yī)用護(hù)目鏡、防護(hù)眼鏡等。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證,只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。
第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;公司章程、股東會(huì)決議等;財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程:經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,所以下面我主要給大家說(shuō)的是三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備。
法律分析:醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。
這也就是說(shuō),經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的,還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資,沒(méi)有監(jiān)管條件,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產(chǎn)品三證:A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān))B、產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證 C、廠家檢測(cè)報(bào)告。
非醫(yī)用口罩不需要太多要求,常規(guī)來(lái)講:產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案,供貨工廠在商務(wù)部白名單中,擁有醫(yī)療資格證,質(zhì)量檢測(cè)證明,海關(guān)要求的相關(guān)聲明。
產(chǎn)品本身的說(shuō)明以及功效 做過(guò)其他認(rèn)證的話,也需要提供其他的認(rèn)證 需要加拿大的公司 洋易達(dá)可為您提供銀行開(kāi)戶、公司注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)等業(yè)務(wù),專人服務(wù),不成功退全款。
)普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進(jìn)行管理:認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無(wú)菌外科口罩一致。 出口歐盟企業(yè)小貼士:從目前整體情況來(lái)看,醫(yī)用外科無(wú)菌口罩如果之前沒(méi)有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書(shū),現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)周期太長(zhǎng)。
1、防疫物資有一次性口罩、一次性手套、一次性防護(hù)服、隔離面罩、紅外線體溫儀、水銀體溫計(jì)、84消毒液、75%酒精、酒精棉片、消毒洗手液、呼吸機(jī)等產(chǎn)品。
2、防疫防控物資分為醫(yī)療物資和生活物資,醫(yī)療物資包括口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、乳膠手套、消毒液、呼吸機(jī)以及測(cè)量?jī)x等一些防疫控制醫(yī)療物資。生活物資是一些生活必需品,比如食物、紙巾、基本洗漱用品、水等。
3、防疫物品分為醫(yī)療物資和生活物資:醫(yī)療物資包括口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、乳膠手套、消毒液、呼吸機(jī)以及測(cè)量?jī)x等。生活物資是一些生活必需品,比如食物、紙巾、基本洗漱用品、水等。
4、生活物資:帳篷、棉被、棉大衣、折疊床等救災(zāi)物資。疫情防控期間市場(chǎng)需要重點(diǎn)保供的糧食、食用油、食鹽、糖,以及蔬菜、肉蛋奶、水產(chǎn)品等“菜籃子”產(chǎn)品,方便和速凍食品等重要生活必需品。
5、防護(hù)物資主要包括:(1)防護(hù)耗材物資:N95口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套、醫(yī)用帽子、醫(yī)用防護(hù)服(B、C類,含護(hù)目鏡、面罩、靴套)、全面型呼吸防護(hù)器、負(fù)壓救護(hù)車、負(fù)壓擔(dān)架等。
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