二類醫(yī)療器械需不需要購進(jìn)手續(xù)

1、首先貴公司是否有進(jìn)行二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，如果沒有，那就沒有經(jīng)營資質(zhì)，不具備購買或者出售的條件，被查到會(huì)被行政處罰。

2類醫(yī)療器械配件是否可以外購?

首先貴公司是否有進(jìn)行二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，如果沒有，那就沒有經(jīng)營資質(zhì)，不具備購買或者出售的條件，被查到會(huì)被行政處罰。

中國醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買賣的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械的配件是一般是非醫(yī)療器械，如果配件也屬于醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

貓頭鷹屬于鳥類，貓頭鷹是鸮形目鳥類的統(tǒng)稱。貓頭鷹是現(xiàn)存鳥類中在全世界分布最廣的鳥類之一。除了北極地區(qū)以外、世界各地都可以見到貓頭鷹的蹤影。貓頭鷹完全依靠捕捉活的動(dòng)物為食。

這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

個(gè)人工商戶是不允許經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。

事業(yè)單位向醫(yī)藥公司采購醫(yī)療器械需要哪些手續(xù)

1、（1）投標(biāo)供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2、需要的資料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書（廠家是GMP、醫(yī)藥公司是GSP）、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（雙方）、業(yè)務(wù)員上崗證、法人委托書、開發(fā)票的開票資料。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、購進(jìn)日期等。

4、代采醫(yī)療器械需要資質(zhì)。要有八名大?；蛞陨系尼t(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。

采購一二三類醫(yī)療器械分別需要索取什么證件?

1、類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營2類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我就知道這么多了，或許能幫上你。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

3、（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

4、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》或者備案憑證、《營業(yè)執(zhí)照》及工商年檢報(bào)告、稅務(wù)登記證等資料并留檔。2索取相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品的備案憑證。

5、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

6、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按照保證安全性、有效性的原則，將其分為一類、二類、三類。一類二類三類產(chǎn)品包括的，還是要有具體產(chǎn)品指出。否則范圍還是太廣。否則就變成了經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”。

[北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實(shí)施細(xì)則]醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請(qǐng)都需要現(xiàn)場核查，一切情況以現(xiàn)場核查為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。