二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請(qǐng)報(bào)告。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請(qǐng) 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及周期 醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)間周期較長(zhǎng)，常常需要3年以上的時(shí)間。其中，臨床試驗(yàn)及技術(shù)評(píng)審的時(shí)間較長(zhǎng)，占據(jù)了大部分的時(shí)間。但是，具體的時(shí)間周期還需根據(jù)藥監(jiān)部門的審核進(jìn)度和產(chǎn)品的特殊情況而定。
二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
也就是說經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。
1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
2、質(zhì)量評(píng)價(jià)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件的審核。 稅費(fèi)繳納和注冊(cè)證領(lǐng)?。涸谏暾?qǐng)審核通過后，需要繳納相關(guān)稅費(fèi)，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。注冊(cè)證是銷售和使用的必要證件。
3、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
4、注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。 （個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。
5、逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
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