醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容有哪些

1、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

2015年四川三類(lèi)醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行

經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。

醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

一次性醫(yī)療器械的管理要求

無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠(chǎng)。第五條　生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年。

管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無(wú)菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無(wú)菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒(méi)有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。第十六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械是不合法的，也不利于患者的健康。作為醫(yī)療從業(yè)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)積極遵守相關(guān)法律法規(guī)，確?；颊叩挠盟幇踩徒】?。

對(duì)滿(mǎn)足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

合格證明文件包括哪些

個(gè)人資格證明文件包括： 個(gè)人身份證明、資格證明、職稱(chēng)證明等相關(guān)證明。

建筑工程中的質(zhì)量證明文件包括：工程物資選樣送審表、工程物資進(jìn)場(chǎng)報(bào)驗(yàn)表、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、半成品鋼筋出廠(chǎng)合格證、預(yù)拌混凝土出廠(chǎng)合格證、預(yù)制混凝土構(gòu)件出廠(chǎng)合格證、鋼構(gòu)件出廠(chǎng)合格證、材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄、材料配件檢驗(yàn)記錄。

會(huì)考合格證明書(shū)通常包括持有人的個(gè)人信息、考試科目和成績(jī)等信息。持有會(huì)考合格證明書(shū)可以作為普通高中畢業(yè)證書(shū)的附加證明，也可以作為升學(xué)、就業(yè)和參加各種考試的重要證明材料之一。

產(chǎn)品合格證包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。

食品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。