二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦

1、二類(lèi)醫(yī)療器械公司備案登記/申請(qǐng)?jiān)S可證所需材料： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件； 公章； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。

我想找人代辦一個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二類(lèi)醫(yī)療器械公司備案登記/申請(qǐng)?jiān)S可證所需材料： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件； 法人代表身份證正反面復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件； 公章； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。

二類(lèi)醫(yī)療備案找人代辦有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)資料信息顯示：需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)在市場(chǎng)的口罩防疫物資，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

根據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？， 如何申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

無(wú)需二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

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1、二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械證件持有者可以銷(xiāo)售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。

4、如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類(lèi)：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

5、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。