1、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
具備合法的經(jīng)營主體資格:申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶,具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施:申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所,并配備相應的設(shè)施,如庫房、冷藏設(shè)備等。
第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
除了大類還有各個小項的要求,只有器械許可證上有注明的才可以。三類下面有許多小項,支架只是其中一項。許可證上許可的范圍寫的很細,不是只寫一個三類大項,已經(jīng)細化到三類中的某一項了。
如無相關(guān)經(jīng)營許可證不可以進行開架銷售。2014年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次修訂,隱形眼鏡及護理液被列為最高風險的第三類醫(yī)療器械,商家賣隱形眼鏡及護理液若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,罰款將從5萬元起步。
能的。醫(yī)療機構(gòu)能銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的。醫(yī)療機構(gòu),是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。
從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
因此,消字號隱形眼鏡護理液需要獲得醫(yī)療器械注冊證和備案憑證,也就是所謂的“雙證”,才能在中國國內(nèi)合法銷售。
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄 第6822條第一款,隱形眼鏡護理液屬于三類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ,生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械注冊證批準文號才可以生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)應當取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能出售。
可以。據(jù)報道,武漢愛爾眼科醫(yī)院視光中心特推出全國第一臺自助護理產(chǎn)品售賣機?;颊哔I硬鏡護理產(chǎn)品既不用去收銀處掛號,也不用準備現(xiàn)金了,用微信、支付寶掃一掃就尅購買。
不違法。根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示,市場上有部分“消”字號的護理液,雖然是合法生產(chǎn)的,但是作為三類醫(yī)療器械的隱形眼鏡護理液的技術(shù)含量要求很高,風險也很大。
隱形眼鏡護理液禁止在淘寶網(wǎng)上銷售。淘寶網(wǎng)銷售規(guī)則:第一條 為促進開放、透明、分享、責任的新商業(yè)文明,保障淘寶用戶合法權(quán)益,維護淘寶正常經(jīng)營秩序,根據(jù)《大淘寶宣言》及《淘寶服務(wù)協(xié)議》,制定本規(guī)則。
1、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營范圍經(jīng)營:一類、二類、三類醫(yī)療器械;設(shè)備維修、銷售;醫(yī)護服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食(以上范圍,危險化學品除外)銷售。
2、第一類醫(yī)療器械包括:不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
4、國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、法律分析:醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類,二類,三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
1、銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
2、二類是一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可,主要涉及一般醫(yī)療器械,如檢驗儀器、眼鏡、耳機、護理床等。三類是醫(yī)療器械銷售許可,主要涉及醫(yī)療器械的銷售活動。
3、不能。銷售醫(yī)療器械需要許可證。從醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件來看,未明確禁止醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。衛(wèi)生室在沒有取得許可證的情況下,是不能銷售醫(yī)療器械的。
4、醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。
6、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
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