醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：如果是在一個市，可以增加經(jīng)營場所等，如果異地的話，可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。故答案為ABCD。
第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
福建省印發(fā)通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。
突出重點，全面部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。
通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
法律分析：由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補充材料的事項。
第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運營模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺；遵循“線上線下一致”原則。
1、必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的商家，才可以銷售隱形眼鏡。
2、藥監(jiān)局罰款眼鏡店5萬不交后果 藥監(jiān)局罰款5萬逾期不交納可能會強制執(zhí)行或者加處罰款。
3、美瞳第一次開封請在護理液中浸泡數(shù)小時后再佩戴，護理液最好一天換一次，每周清潔美瞳鏡片盒一次，晾干之后使用。
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，自2012年4月1日起裝飾性彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，歸屬第Ⅲ類醫(yī)療器械，今后將對該產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行全面監(jiān)管。
5、隱形眼鏡和美瞳都屬于角膜接觸鏡，已納入國家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械監(jiān)管中。彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。
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