醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

國家對(duì)醫(yī)療器械分幾類進(jìn)行管理

1、法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，具體分以下三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

二類醫(yī)療生產(chǎn)許可證的檢測費(fèi)用

1、首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書只能收取工本費(fèi)五元。

2、(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來你現(xiàn)場檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。

3、第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

4、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。