1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。 基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
2、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
4、庫(kù)房地址：擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料需提交：市內(nèi)：對(duì)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲(chǔ)存及配送合同。市外：對(duì)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲(chǔ)存及配送合同、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄、地址位置圖、平面圖。
5、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。
1、醫(yī)用制氧機(jī)屬于二類醫(yī)療器械，如果您是新手的話，切記銷售醫(yī)用制氧機(jī)需要開辦醫(yī)療器械公司并取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。通過查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的內(nèi)容得知，非醫(yī)用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。制氧機(jī)是制取氧氣的一類機(jī)器，原理是利用空氣分離技術(shù)。
3、制氧機(jī)屬于醫(yī)療器械，2類，需要藥監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，無需做3C認(rèn)證。
4、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。
1、瑞景制造生命科技是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司。根據(jù)我們對(duì)該公司的了解，我們認(rèn)為瑞景制造生命科技是一家值得信賴的公司。
2、好。武漢中科曙光坤程科技發(fā)展有限公司有獨(dú)立的辦公區(qū)，基礎(chǔ)設(shè)施齊全，環(huán)境好。武漢中科曙光坤程科技發(fā)展有限公司為員工繳納五險(xiǎn)一金，節(jié)假日福利高，能帶薪休假，行業(yè)發(fā)展前景好，空間大。
3、待遇好、環(huán)境優(yōu)。待遇好：基本工資加崗位補(bǔ)貼加各種補(bǔ)助，五險(xiǎn)一金，周末雙休。有晉升的機(jī)制，有免費(fèi)體檢和培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。定期組織旅游，還有年底有年終獎(jiǎng)。
4、還不錯(cuò)。公司注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量管理，多次獲得了業(yè)界和用戶的好評(píng)和認(rèn)可。此外，公司的管理團(tuán)隊(duì)和員工團(tuán)隊(duì)具備專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)豐富的背景，擁有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和解決問題的能力。
5、年末有年終獎(jiǎng)和餐飲福利，法定節(jié)假日能夠休息，還有各項(xiàng)補(bǔ)貼。企業(yè)資質(zhì)好。南京恒嘉坤科技有限公司是一家專注于提升個(gè)人職業(yè)素養(yǎng)的專業(yè)服務(wù)公司，是經(jīng)過當(dāng)?shù)卣畬彶椋J(rèn)證的正規(guī)公司，其經(jīng)營(yíng)范圍在法律范圍之內(nèi)的。
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