誰(shuí)知道現(xiàn)在辦醫(yī)療器械許可證要求房屋面積至少多少米?

辦公室要求100平倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫(kù)房60平（體外診斷試劑庫(kù)房要求70平，包含20立方米凍庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要多大面積的庫(kù)房

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

辦公室要求100平倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫(kù)房60平（體外診斷試劑庫(kù)房要求70平，包含20立方米凍庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)在辦理時(shí)要滿(mǎn)足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。

庫(kù)房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫(kù)及20立方米的冷庫(kù)，有的區(qū)域必須達(dá)到80平方米的常溫庫(kù)，里面含有20立方米的冷庫(kù)。

要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類(lèi)，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱(chēng)。倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。

單品種二類(lèi)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積是多少?

1、經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2、二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在部隊(duì)營(yíng)房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。

4、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。