1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
沒有醫(yī)療器械經營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
可以經營一類醫(yī)療器械，部分二類(國家有明確的目錄)。二類、三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經營許可證。詳見《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強對醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，于2004年8月9日起施行。
法律分析：個人沒有取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。
1、經營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。
2、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
3、經營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經營備案。
4、第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。
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