法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
改革舉措 （一）簡政放權(quán)，減少審批事項 合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。
這項試點一改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這是上海自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革0版的一項新舉措。
《經(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求。
法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
法律依據(jù)：《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》 貫徹落實“證照分離”改革的具體措施 （一）壓縮審批時限。
1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
2、醫(yī)療器械注冊人是指法人授權(quán)的注冊申報人員。
3、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。
醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。
國藥器械(廣東)醫(yī)學(xué)科技有限公司聯(lián)系方式：公司電話020-31700291，公司郵箱lfm06015@16com，該公司在愛企查共有4條聯(lián)系方式，其中有電話號碼2條。
國藥器械(佛山)有限公司聯(lián)系方式：公司電話0757-86286111，公司郵箱286253723@qq.com，該公司在愛企查共有4條聯(lián)系方式，其中有電話號碼1條。
廣東國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司聯(lián)系方式：公司電話020-32376173，公司郵箱zongjingban@gdgy0com，該公司在愛企查共有10條聯(lián)系方式，其中有電話號碼3條。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。
而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械公司注冊流程 流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
注冊醫(yī)療器械公司的條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。
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