注冊三類醫(yī)療器械公司需要什么證件?

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

注冊三類醫(yī)療器械公司有什么要求

1、具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。 具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應的設(shè)施，如庫房、冷藏設(shè)備等。

2、場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

3、三類醫(yī)療器械公司的注冊要求是：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

4、應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

5、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責人。

醫(yī)療器械三級資質(zhì)如何辦理?

1、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

2、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

3、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

三類醫(yī)療器械注冊要求

三類醫(yī)療器械公司的注冊要求是：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。

普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。

下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。