進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料

1、進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。

出口到迪拜要哪些文件和證明

需要申請貿(mào)易許可證(Trade License)和貨物進出口許可證(Import/Export Permit)。 了解迪拜對相關貨物的稅率，并提前計算好稅費和相關費用，并在清關前繳納。

出口迪拜一般需要SASO認證。 SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的縮寫 ，即沙特阿拉伯標準組織。SASO負責為所有的日用品及產(chǎn)品制定國家標準，標準中還涉及度量制度，標識等。

出口礦泉水到迪拜需要以下手續(xù)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；公司生產(chǎn)許可；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗匯報；醫(yī)療機械商標注冊證；產(chǎn)品手冊、標識、商品批號、產(chǎn)品品質(zhì)安全性書、商品試品照片及外包裝盒照片；商貿(mào)公司必須中國海關申請注冊產(chǎn)地證。

SASO認證：SASO是沙特阿拉伯標準組織“SAUDIARABIANSTANDARDSORGANIZATION”的英文縮寫。制定了進口標準和進口程序，闡明了對所有進口商品、產(chǎn)品以及與度量、標度、商標、商品和產(chǎn)品的鑒定、檢驗方法和檢驗、測試標準。

護照；兩寸白底彩照2張；填寫《申請簽證個人資料表》。非在職學生和兒童，如跟父母雙方出行，需要提供能證明關系的戶口本復印件、出生證正本或關系公證書正本1份原件等證明材料。

關于境外醫(yī)療器械的注冊問題

1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊號，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

4、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

3、美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。