二類醫(yī)療器械能否在寫字樓生產(chǎn)

1、寫字樓的規(guī)劃用途如果僅僅是辦公，那就不能用于生產(chǎn)。如果用于生產(chǎn)則是違法的，不符合消防法要求。如果該寫字樓的規(guī)劃用途是辦公和生產(chǎn)，則可以。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

辦理備案需提交以下資料 ：1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

下面就由麥澤企服來為您解希望可以幫到您。 辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。

二類醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)必須在廠內(nèi)生產(chǎn)嗎

這個方面你要了解產(chǎn)品的注冊，注冊的時候是需要試生產(chǎn)的樣品做臨床的，那么你沒有場地怎么生產(chǎn)，在注冊管理辦法中規(guī)定了，只有創(chuàng)新產(chǎn)品的試樣產(chǎn)才可以進行委托的，所以就要看你產(chǎn)品是否是創(chuàng)新的了。

是的。國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的只能是企業(yè)，從規(guī)定當中就可以看出二類醫(yī)療器械條碼只能用生產(chǎn)企業(yè)。

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)”。所以，不互相妨礙即可。