1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
1、教您正確解讀并認(rèn)識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
2、×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊流水號。
3、第一類醫(yī)療器械是備案號，第二類和第三類是注冊號。
4、：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險低，常規(guī)管理即可。
6、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
）例如二類醫(yī)療器械血壓計(jì)，在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險級別為中度，需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
公司在選擇經(jīng)營三醫(yī)療器械產(chǎn)品時，可以通過查看產(chǎn)品注冊證編號快速區(qū)分所屬類別。如下圖：1為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
1、法律分析：準(zhǔn)字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。
2、械準(zhǔn)字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。
3、械注準(zhǔn)字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械注準(zhǔn)字號是指醫(yī)療器械的一種分級管理制度，用于區(qū)分不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。
4、準(zhǔn)字號是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。
1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
4、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
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