醫(yī)療器械注冊管理辦法的管理辦法

1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

我想做醫(yī)療器械的生產,先要做產品注冊證嗎?質量體系是什么?

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

2、最后得到注冊證就完成了。如之前你們不是做醫(yī)療器械的公司，現(xiàn)在要入這個行，哪就要先申請醫(yī)療器械生產許可證（這個前提是你先能用生產能力并已經做出樣品），再完成工商營業(yè)執(zhí)照的更改，然后做產品注冊。

3、生產醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機構與人員企業(yè)負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經營的醫(yī)療器械產品。

4、編輯本段第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè) （一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。

5、（5）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境；（6）具有相應的生產設備；（7）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

什么是醫(yī)療器械注冊體系核查?

1、注冊的體系核查，這個側重點偏對注冊之產品的各種注冊要素的核實核查，比如你提供的注冊檢測的檢測報告，有沒樣品留樣，你的臨床試驗，是不是真實的，甚至會打電話給參與臨床試驗的患者和醫(yī)生核實。另外就是對生產線的檢查。

2、個工作日。醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產品技術審評時會對產品質量進行審核，時間為20個工作日。

3、在注冊申請時一并提交的申請是第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。根據(jù)查詢相關公開信息顯示，體系核查是技術審評環(huán)節(jié)之一。

4、而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

5、體系指的是醫(yī)療器械企業(yè)內部編制實施的質量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械企業(yè)要建立質量管理體系，國內比較通用的體系標準是YY/T0287-2003標準。

注冊醫(yī)療器械的條件和流程是什么?

公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。

帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名； 帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》； 到工商局注冊。

注冊醫(yī)療器械公司需要質量管理機構或質量管理人員，必須與業(yè)務范圍、業(yè)務規(guī)模相適應，并具備國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。