1、三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
1、目前我國醫(yī)療器械和發(fā)達(dá)國家的差距主要體現(xiàn)在高端產(chǎn)品上。國產(chǎn)醫(yī)療器械同質(zhì)化嚴(yán)重，例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，缺乏差異化和創(chuàng)新意識。
2、第物價上漲，伴隨著經(jīng)濟(jì)增長和央行信用放水的結(jié)果必然是物價上漲，而醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為研發(fā)成本很高的行業(yè)(購買專利授權(quán)費用更高)，價格的上漲速度還要快于一般的商品，這也使得參保費用必須隨之上漲。
3、醫(yī)療服務(wù)分很多種，比如CRO、CMO、民營醫(yī)院等均屬于醫(yī)療服務(wù)范疇。1 CRO/CMO CRO即臨床醫(yī)療服務(wù)，比如一家藥企要成為強研發(fā)強注冊的公司是很難的，所以在研發(fā)國產(chǎn)中很多工作需要外包出去，于是就形成了CRO企業(yè)。
4、正常情況下，仿制藥必須在品牌藥的專利過期之后才能上市；如果尚在專利期內(nèi)，那么，仿制藥的生產(chǎn)其實是侵權(quán)的。這也正是專利存在的意義。但是，對于印度這個國家來說，專利的限制似乎不成問題。
醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實驗診斷設(shè)備及病理診斷裝備。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
衛(wèi)生室的基本設(shè)備通常包括以下幾項： 醫(yī)療器械：例如血壓計、體溫計、聽診器、口罩、手套、消毒劑等。 急救設(shè)備：例如急救箱、急救藥品、急救用品（如繃帶、敷料、止血帶等）。
（二）辦理時限 受理時限：5個工作日。審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。核查時限： 30個工作日 技術(shù)審評時限：60個工作日 （三）收費標(biāo)準(zhǔn)：22萬元/注冊單元。
生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發(fā)證。
再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證的審批時間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時限30個工作日，產(chǎn)品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產(chǎn)品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。
1、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
2、整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
3、到2個月。美國光半導(dǎo)體醫(yī)療器械臨床實驗需要1到2個月，如果是植入類醫(yī)療器械，周期會更長。美光科技有限公司是高級半導(dǎo)體解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商之一。
1、首先，如果所需的醫(yī)療器械是現(xiàn)貨，即供應(yīng)商已經(jīng)有庫存并且可以立即發(fā)貨，那么發(fā)貨周期較短，通常在幾天到一周之間。這取決于供應(yīng)商的庫存情況以及物流公司的運輸速度。
2、國家標(biāo)準(zhǔn)一周期為7天，一周期的意思是星期。周期是一個漢語詞匯，它出自敬齋古今_，若一組事件或現(xiàn)象按同樣的順序重復(fù)出現(xiàn)，則把完成這一組事件或現(xiàn)象的時間或空間間隔，稱為周期。敬齋古今_共八卷，收錄于四庫全書。
3、國家標(biāo)準(zhǔn)一周期為7天，一周期的意思是星期。周期是一個漢語詞匯，它出自敬齋古今黈，若一組事件或現(xiàn)象按同樣的順序重復(fù)出現(xiàn)，則把完成這一組事件或現(xiàn)象的時間或空間間隔，稱為周期。
4、醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產(chǎn)品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
5、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報 準(zhǔn)備期：1個月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報遞交：1個月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。
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